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佳爾科藥業去氫表雄酮產品第二次通過GMP現場檢查

瀏覽次數: 日期:2019年7月12日 09:28

7月4日至6日,根據出口歐盟原料藥62號法令要求,江蘇省藥品監督管理局認證審評中心委派3人檢查組對我公司去氫表雄酮產品進行了GMP現場符合性檢查。常州市市場監督管理局委派了觀察員全程陪同檢查。
        檢查組依據新版GMP及原料藥附錄規定,圍繞質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、產品發運與召回、自檢等要素進行了現場核查和文件審查,針對計算機化系統、工藝驗證情況、母液回收溶劑套用、空氣凈化系統進行了重點檢查。
        通過三天認真、細致的檢查,檢查組認為:我公司的組織機構健全,技術管理人員配備到位;生產和檢驗設施滿足生產品種的需要,生產、物料和產品管理符合要求;建立了變更控制、偏差處理、OOS、CAPA、風險管理、產品年度質量回顧等質量管理體系,并對部分關鍵參數進行了趨勢分析,現場檢查未發現嚴重缺陷和主要缺陷。
        本次檢查是我公司去氫表雄酮產品第二次接受GMP現場檢查,既是檢驗我公司質量管理體系六大系統持續符合新版GMP要求的大考,也是為準備接受美國FDA注冊檢查的摸底考,此次通過檢查為進一步拓展我公司去氫表雄酮產品在歐盟市場的占有量奠定了基礎。

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